2019-10-14
20次
质量总监
30K-40K/月
环境好
双休
五险一金
申请职位
基本信息
工作性质全职
招聘人数若干人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验不限
年龄要求30岁--45岁
工作地点浙江省杭州市临平开发区新丝路新洲路口(浙江/杭州/余杭区)
联系方式
联系人:企业设置不公开
联系电话:企业设置不公开
职位动态
100%
近两周该职位的简历处理率
简历处理率
0天
简历平均处理时长
09-20 13:40
企业最近登录时间
职位描述
岗位职责:
(1) 建立临平工厂的GMP质量管理体系;
(2) 按照GMP要求,参与新建车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;
(3) 负责生产质量GMP文件管理工作,组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程,并确保GMP的有效执行;
(4) 负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收,保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;
(7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
(9) 负责国外客户及国外审计(如:WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;
(10) 作为公司的质量授权人。

任职要求:
1、药物制剂及药学相关专业、管理学或者统计学相关专业,本科学历,35岁以上;
2、有10年以上制药厂质量管理工作经验,熟悉固体制剂、软膏剂、滴眼剂、预灌装针剂等剂型的生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准;
3、熟悉药厂生产管理各个环节,熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程,有完整的GMP认证经验,有通过国外认证(EDQM/WHO/FDA/TGA/KFDA等)经验,有欧美外企经历者优先考虑;
4、具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力;优秀的领导能力,善于培养下属,务实的管理风格及强烈的责任感;
5、较强的文字撰写能力,具有熟练的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件;
6、熟悉药品注册程序。
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